ESQlabs：限られた資金で価値を証明するバイオテック企業のためのMIDDパートナー

BIO Japanにお越しのバイオテック企業の多くが、同じ3つの課題を抱えています。少数の主力アセット、限られた資金調達期間、そして現時点のデータパッケージでは答えきれない、提携先・投資家・規制当局からの定量的な問いです。Model-Informed Drug Development（MIDD）は、このギャップを埋める手段です。esqLABSは科学者約60名からなるMIDD専門企業であり、オープンソースのOpen Systems Pharmacology Suiteを基盤としています。ヒト関連性の高い安全性評価・新規手法（NAM）も手がけますが、中核はMIDDです。

当社が解決するバイオテック企業の課題：

• 社内に臨床薬理部門がない。 モデリング要員の採用は不要です。当社が貴社の臨床薬理・PBPK/QSP部門として、探索段階から申請まで、課題規模に応じてご支援します。

• ヒト初回投与（FIH）用量が経験則に頼っている。 橋渡しPBPK・QSPにより、非臨床データから説明可能なヒト用量・曝露・投与スケジュールを予測し、不確実性を定量的に提示します。

• データルームが事業開発・投資家の問いに答えられない。 用量根拠、曝露および標的結合の予測、バーチャル試験、競合ベンチマークにより、モデルに基づく価値のストーリーを構築します。デューデリジェンスで問われる前に、証拠をご用意します。

• 追加試験を行う資金的余裕がない。 PBPKは、DDI、肝・腎機能障害、小児、高齢者、妊娠、食事影響について、試験免除の根拠付けや代替を支援します。PBBMは製剤設計と生物学的同等性の判断を支えます。

• 日本参入の要否と費用が見通せない。 ICH E5・E17の民族的要因およびブリッジング要求に、PBPKと母集団PKで対応します。PMDAは2023年12月の見直しにより、適切な民族的感受性評価があれば日本人第I相試験を原則不要としており、日本開発計画から1試験と約1年を削減しうる状況です。

• 高額なソフトウェアライセンスは正当化できない。 esqLABSはオープンソースのOSP Suite（PK-Sim、MoBi）の主要貢献者です。ご負担いただくのは当社の専門性と成果に対してであり、永続ライセンスではありません。ベンダーロックインがなく、規制当局への透明性を確保し、閉鎖的な商用製品群より総コストを抑えます。当社の業務はICH M15（EUで2026年7月23日適用）に整合しています。

会社概要： 2017年設立、ドイツ・ザーターラント。Deloitte Technology Fast 50（ドイツ）選出。創業者兼CEOのStephan SchallerはOSPマネジメントチーム議長を務めます。グローバル製薬企業とはMSAに基づき、バイオテック企業とはマイルストーン単位の個別案件で協業しています。BIO Japan 2026（パシフィコ横浜）にてお待ちしております。